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供应商必须取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业采购合格产品，并验明产品注册证书、授权书、产品合格证书以及生产企业许可证或经营企业许可证“三证”。严禁采购和使用未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的产品。
GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理应用》的实施，为我国医疗器械生产企业提供了更加具体、可操作的风险管理框架。
《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号，以下简称《办法》）由国家市场监督管理总局于2021年发布，旨在详细规定医疗器械产品在上市前需要完成的注册或者备案的相关流程和要求，确保医疗器械产品的安全、有效和质量可控。
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我国医疗器械及医用耗材的审批政策主要遵循风险管理、全程监控、科学监管、社会共治的原则。审批流程包括产品注册、备案、临床评价等多个环节。注册与备案管理：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
GMP体系下制药企业的CAPA流程与实施
在GMP体系下，CAPA实施流程和策略对于确保药品的质量和合规性至关重要。通过严格遵循CAPA实施流程和策略，制药企业能够识别和解决问题，防止其再次发生，并符合相关法规和标准的要求。为了有效实施CAPA，必须制定一系列策略，如明确定义责任和角色、建立合适的纠正和预防方法、建立持续改进和监督机制等。此外，合适的培训和沟通也是成功实施CAPA的关键因素。
在GMP体系下，制药企业的CAPA流程主要包括问题识别、原因调查、纠正措施制定与执行、预防措施的制定与执行，以及监督和验证等环节。以下是具体说明：问题识别：这是CAPA流程的第一步，制药企业需要通过质量监测、客户投诉、内部审核等多种渠道识别潜在或已发生的质量问题。
CAPA的管理范围覆盖GMP的各个环节，包括人员培训、仪器设备管理、耗材试剂管理、方法管理等。引发CAPA的问题可能源自供应链管理、制造过程、设备维护、人力资源和培训等各个领域。CAPA的流程：问题识别：识别出存在的或潜在的问题。问题调查：对问题进行深入调查，找出根本原因。
CAPA流程包括问题识别、问题调查、纠正措施的实施、预防措施的制定和验证等步骤。为了有效实施CAPA，企业应制定一系列策略，包括明确定义责任和角色、建立合适的纠正和预防方法、建立持续改进和监督机制、合适的培训和沟通等。最终目标是持续改进和提高质量，确保药品的安全性和有效性。
医疗系统会计科目及账务处理,附医院财务管理流程图及全套报表
1、收入确认流程：根据医院提供的医疗服务，财务部门确认收入并计入相应科目。采购与支付流程：医院采购物资或接受服务时，财务部门进行支付并计入应付账款。财务核对流程：财务部门定期对各项经济业务进行核对，确保账实相符。审计与合规流程：医院内部审计部门对财务管理进行审计，确保合规性。
2、财务管理流程 医院财务管理流程包括预算编制、预算执行、财务监督等环节。预算编制需遵循科学、合理、透明的原则；预算执行需确保资金使用的合规性和效益性；财务监督则需对财务活动进行全过程、全方位的监督和管理。
3、负债类会计科目：包括应付账款、预收医疗款、应付职工薪酬、应交税费等，用于反映医院的负债情况。净资产类会计科目：包括事业基金、专用基金、待冲基金、财政补助结转（余）、科教项目结转（余）等，用于反映医院的净资产状况。
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希望本篇文章《医疗耗材装配流程图（医疗耗材摆放要求）》能对你有所帮助！
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